Penemuan dan pengembangan obat terus-menerus dilakukan untuk terus menghasilkan produk-produk yang bermanfaat di dunia kesehatan. Lalu bagaimana kah alur penemuan obat baru? Yuk, simak penjelasan dari tanya jawab yang dilakukan dengan Bapak Wimzy Rizqy Prabhata, S.Farm., M.Sc., Apt. berikut.
Q: Ada berapa tahapan yang terlibat dalam penemuan obat baru?
A: Tahap penemuan obat obat terdiri dari 5 tahap, yaitu:
- Tahap 1 perkembangan obat, dimana obat dikembangkan dari berbagai macam sumber (kimia, bahan alam, biologis, dll)
- Tahap 2 uji praklinis (meliputi uji in silico, in vitro, dan in vivo)
- Tahap 3 uji klinis (terdiri dari 4 fase)
- Tahap 4 persetujuan badan otoritas obat (FDA/EMA) setelah melalui uji klinis fase IIIA
- Tahap 5 monitoring keamanan obat di pasaran yang juga merupakan fase IV uji Klinis
Q: Ada berapa fase uji klinis yang terlibat dalam penemuan obat baru?
A: Ada 4 fase uji klinis:
- Fase I untuk mengetahui keamanan, farmakokinetik, farmakodinamik dengan subjek manusia sehat
- Fase II untuk mengevaluasi dan memilih dosis pemberian obat terbaik
- Fase III untuk mengetahui efektivitas obat baru terhadap suatu gejala dibandingkan dengan standar terapi atau placebo
- Fase IV/post marketing surveillance, untuk mengetahui efektivitas dan keamanan obat jangka panjang dengan penggunaan sesuai label
Q: Pada fase uji klinis manakah suatu obat mulai dapat diajukan permohonan untuk mendapatkan ijin dari badan otoritas obat?
A: Pada fase III terutama fase III A dikarenakan setelah fase IIIA, kandidat obat dinilai telah memiliki data yang cukup untuk dipertimbangkan mendapatkan ijin edar. Hal ini juga untuk memperpendek waktu penemuan obat baru karena dibutuhkan waktu untuk menganalisis banyak data dari fase I-IIIA untuk memastikan suatu kandidat obat layak di edarkan. Namun pemberian ijin oleh FDA atau badan otoritas obat baru akan didapatkan apabila perusahaan farmasi telah melengkapi data dari uji klinis fase IIIB
Q: Apa perbedaan obat senyawa kimia dengan senyawa biologi?
A: Obat senyawa kimia adalah obat yang berasal dari senyawa kimia hasil sintesis secara kimia, contoh obat: parasetamol dan ibuprofen. Sedangkan obat biologi adalah obat yang didapatkan dari sumber biologi misal dari bakteri, contoh obat biologis: insulin dan trastuzumab
Q: Apa perbedaan antara obat generik dan obat biosimilar?
A: Obat generik merupakan obat yang dari sebuah obat paten senyawa kimia yang telah habis masa patennya, sedankan obat biosimilar adalah obat dari sebuah obat paten biologis yang telah habis masa patennya. Keduanya memiliki alur pengembangan obat yang berbeda. Sebuah obat generik dikembangkan tanpa melalui uji klinis, namun obat biosimilar tetap melalui uji klinis.
———————————————————————————————-
Program Studi Farmasi | Fakultas Kedoketran | Universitas Diponegoro | 2023 | Ig: @farmasiundip